L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'est penchée sur la question des troubles menstruels survenant après la vaccination contre la COVID-19. Plusieurs témoignages ont fait état de cycles menstruels perturbés après l'injection, suscitant l'inquiétude et incitant à une surveillance accrue.
Surveillance des Troubles Menstruels post-vaccination
En France, la surveillance des troubles menstruels (et plus généralement des effets indésirables) après la vaccination par un vaccin à ARNm est assurée par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) et coordonnée par l'ANSM. Cette surveillance a permis de recenser des cas de troubles tels que :
- Des retards de règles ou aménorrhées
- Des saignements anormalement longs pendant les règles ou en dehors des règles (ménorragies ou ménométrorragies)
L'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, permettant de déclarer les effets indésirables, notamment via le portail de signalements.
Analyse des Données et Évolution des Connaissances
Dès juillet, l'enquête de pharmacovigilance de l'ANSM faisait remonter des centaines de cas observés suite à une vaccination avec Pfizer et Moderna. Ces cas, classés comme "signal potentiel", ont fait l'objet d'une attention particulière.
À la date du 9 décembre, 75 443 cas d'effets indésirables de tous types ont été analysés parmi les plus de 90 000 000 injections réalisées depuis le début de la vaccination. Parmi ces effets, 4 432 cas de troubles du cycle menstruel ont été recensés, dont 3 870 déclarés après une vaccination au Pfizer et 562 après une vaccination au Moderna.
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Absence de Lien de Causalité Directement Établi
Malgré ces observations, l'ANSM souligne qu'à ce jour, les données dont elle dispose "ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel". L'agence précise qu'il s'agit majoritairement "d'événements non-graves, de courte durée et spontanément résolutifs".
Cependant, l'ANSM maintient ces événements sous surveillance et conseille aux patientes qui pourraient ressentir ces troubles de consulter un médecin si ces troubles persistent sur plusieurs cycles ou si elles en ressentent le besoin.
Étude ÉPI-PHARE et Risque de Saignements Menstruels Abondants
Une étude menée par EPI-PHARE à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI) a mis en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax).
L’étude a inclus 4 610 femmes âgées de 15 à 50 ans non enceintes ou post-parturientes, sans antécédents d’hystérectomie ou de troubles de la coagulation, prises en charge à l’hôpital pour saignements menstruels abondants entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022 en France. Ces cas ont été appariés à 89 375 femmes témoins avec les mêmes caractéristiques.
L'étude a révélé qu'en comparaison avec les femmes non vaccinées, le risque de saignements menstruels abondants nécessitant une prise en charge à l'hôpital était augmenté de 20 % pour les femmes dont la dernière dose reçue était une dose de primovaccination administrée dans les 1 à 3 mois précédents. En revanche, ce risque n’était pas augmenté pour les femmes dont la dernière dose reçue était une dose de primovaccination datant de plus de 3 mois ou une dose de rappel.
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En faisant l’hypothèse d’une relation causale, le nombre estimé de cas de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital attribuables à la primovaccination entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022 en France était de 103, soit un taux de 8 cas pour 1 000 000 femmes vaccinées à l’échelle de l’ensemble des 13 millions de femmes de 15 à 50 ans vaccinées au 31 août 2022.
Reconnaissance Européenne et Information des Patients
Au niveau européen, les saignements menstruels abondants ont été considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax par l’EMA en octobre, suite à l’évaluation des données de pharmacovigilance, notamment celles partagées par l’ANSM. Ces troubles ont ensuite été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
Données Spécifiques par Vaccin
Concernant le Comirnaty de Pfizer, 261 cas de troubles menstruels, dont 30 cas graves, ont été observés chez des femmes d’âge médian de 36,5 ans, majoritairement après la première dose (177 cas vs 58 cas après la seconde dose). 11 cas survenus après la première dose se sont reproduits lors de la seconde injection. 62,8 % des cas ont évolué favorablement de façon spontanée.
Concernant le vaccin de Moderna, 49 cas ont été rapportés dont 6 graves chez des femmes d’âge médian de 38 ans, le plus souvent après la première dose (31 vs 11 à seconde dose) et 6 cas de récidives à la seconde dose. L’évolution est spontanément favorable pour la majorité des cas (78 %), en quelques jours après l’arrêt des saignements.
Facteurs Potentiels et Hypothèses
Plusieurs hypothèses ont été avancées pour expliquer ces troubles, notamment une réaction des cellules immunitaires présentes sur la muqueuse utérine, ou l'influence de facteurs comme le stress, la fatigue, la qualité du sommeil et les infections.
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Conduite à Tenir et Importance de la Déclaration
En cas de troubles menstruels survenant après une vaccination contre la Covid-19, il est conseillé de consulter un médecin si les troubles persistent sur plusieurs cycles ou si l'on en ressent le besoin.
L'ANSM a mis à disposition un guide d'aide à la déclaration des troubles sévères du cycle menstruel. Il est important d'apporter les renseignements les plus détaillés possibles dans le formulaire de déclaration, afin de permettre aux CRPV de mener une évaluation efficace des cas déclarés. Il est également important de considérer la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique de manière concomitante à la vaccination.
Actions de l'ANSM et Collaboration avec les Parties Prenantes
L'ANSM, en collaboration avec le réseau des CRPV, continue d’être mobilisée sur les troubles menstruels déclarés après la vaccination contre le Covid-19. Elle a organisé une visioconférence avec plusieurs associations de santé et organisations de professionnels de santé pour échanger sur ces troubles et renforcer l’information des femmes et des professionnels de santé concernés.
L'ANSM invite les professionnels de santé à déclarer les troubles menstruels graves post-vaccination, conformément à leur obligation légale de signalement des effets indésirables.
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