L'innovation en santé est un moteur essentiel pour améliorer la qualité des soins et répondre aux besoins évolutifs des patients. En France, plusieurs dispositifs et acronymes clés régissent l'évaluation et le financement des innovations médicales, notamment dans les domaines du Diagnostic Préimplantatoire Non Invasif (DPNI), des hôpitaux, de la Mission d'Enseignement, de Recherche, de Référence et d'Innovation (MERRI), et du Référentiel des Actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN). Cet article vise à clarifier ces concepts et à explorer les enjeux de leur interaction.
Le DPNI : Diagnostic Préimplantatoire Non Invasif
Le Diagnostic Préimplantatoire Non Invasif (DPNI) est une technique de diagnostic génétique réalisée sur des cellules prélevées dans le liquide de culture d'embryons conçus par fécondation in vitro (FIV). Il permet de détecter des anomalies chromosomiques ou génétiques avant l'implantation de l'embryon dans l'utérus de la mère. Le DPNI offre ainsi la possibilité de sélectionner les embryons les plus sains pour augmenter les chances de succès de la grossesse et réduire le risque de transmission de maladies héréditaires.
Bien que prometteur, le DPNI soulève également des questions éthiques et sociétales importantes, notamment en ce qui concerne la sélection des embryons et le risque de discrimination envers les personnes porteuses de maladies génétiques. Son accès est donc strictement encadré en France et soumis à des critères médicaux précis.
Les Hôpitaux et l'Innovation
Les hôpitaux jouent un rôle central dans l'innovation en santé. Ils sont à la fois des lieux de recherche, de développement et d'expérimentation de nouvelles technologies et pratiques médicales. Les équipes médicales hospitalières sont souvent à l'avant-garde de l'innovation, en identifiant les besoins non satisfaits des patients et en développant des solutions innovantes pour améliorer leur prise en charge.
De plus, les hôpitaux sont des acteurs clés dans la diffusion de l'innovation. Ils assurent la formation des professionnels de santé aux nouvelles technologies et pratiques, et contribuent à leur adoption à plus grande échelle.
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La MERRI : Mission d'Enseignement, de Recherche, de Référence et d'Innovation
La Mission d'Enseignement, de Recherche, de Référence et d'Innovation (MERRI) est un financement spécifique alloué aux établissements de santé pour soutenir leurs activités d'enseignement, de recherche, de référence et d'innovation. La MERRI vise à encourager les établissements à développer des projets innovants et à améliorer la qualité des soins.
Dans le cadre de la MERRI, une attention particulière est accordée au financement des actes hors nomenclature (AHNs), c'est-à-dire des actes médicaux qui ne sont pas encore pris en charge par l'Assurance Maladie. Le financement des AHNs permet aux établissements de santé d'expérimenter de nouvelles technologies et pratiques, et de recueillir des données sur leur efficacité et leur coût-efficacité.
En 2024, les listes 2023 du référentiel innovant des actes hors nomenclatures et de la liste complémentaire sont fusionnées. La liste 2024 des actes hors nomenclatures (LAHN) financés au titre de la MERRI G03 est disponible.
Le RIHN : Référentiel des Actes Innovants Hors Nomenclature
Le Référentiel des Actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN) est un dispositif mis en place par la Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS) pour faciliter l'accès précoce et transitoire aux innovations en biologie médicale et en anatomopathologie. Le RIHN permet une prise en charge temporaire des actes innovants, conditionnée à la réalisation d'un recueil de données pour évaluer leur efficacité et leur utilité clinique et médico-économique.
Objectifs et Fonctionnement du RIHN
Le RIHN a été créé en 2015 dans le but de favoriser le développement de l'innovation en santé et d'accélérer l'accès des patients aux nouvelles technologies. Il permet aux entreprises et aux établissements de santé de proposer des actes innovants pour une prise en charge temporaire, en échange d'un engagement à recueillir des données sur leur utilisation et leur impact.
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L'objectif principal du RIHN est de permettre à la Haute Autorité de Santé (HAS) d'évaluer l'efficacité et l'utilité clinique et/ou médico-économique de ces actes, en vue d'une éventuelle prise en charge par la collectivité (droit commun).
Toutefois, depuis 2015, très peu de recueils de données ont été mis en œuvre, et un nombre limité d’actes de biologie médicale et d’anatomopathologie a pu sortir de cette liste et être pris en charge en droit commun. Un stock s’est donc constitué, composé d’actes initialement innovants, mais désormais utilisés en soins courants. C'est pourquoi une réforme du RIHN a été mise en place.
La Réforme du RIHN : Le RIHN 2.0
Entre 2021 et 2025, la DGOS a piloté une réforme pour redynamiser le RIHN et le recentrer sur l'innovation. Cette réforme, connue sous le nom de RIHN 2.0, a été introduite dans le code de la sécurité sociale par l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, puis définie par le décret du 29 mars 2024 relatif aux conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclatures.
Le RIHN 2.0 vise à simplifier les procédures d'inscription, à renforcer l'évaluation des actes innovants et à accélérer leur prise en charge par la collectivité. La demande d’inscription au RIHN 2.0 peut être réalisée à tout moment. A réception du dossier, la HAS évalue sa recevabilité, puis rend son avis sur l’éligibilité. L’analyse du budget prévisionnel de l’étude et du coût global de la prise en charge de l’acte est ensuite effectuée par le ministère chargé de santé.
Dans le cas d’un test potentiellement innovant sans marquage CE disponible, le test sera accessible uniquement dans les centres participants à l’essai clinique. La liste des centres est publiée. A l’issue de la période de prise en charge, la HAS évalue le service (SA) et l’amélioration du service attendu (ASA) en vue d’une inscription dans le droit commun.
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Articulation entre RIHN et Liste Complémentaire
Il est important de noter que la liste complémentaire est indépendante du RIHN et n’a pas vocation à être alimentée par des actes qui en sont issus. Lors de la refonte du référentiel dit « de Montpellier » (RHN), des actes obsolètes ont été identifiés par les sociétés savantes. Par nature, ils ne donnent plus lieu à aucune compensation financière.
Le logiciel FICHSUP pour la déclaration des volumes d’activité est téléchargeable sur l’espace de téléchargement de l’ATIH.
Enjeux et Perspectives
Le DPNI, les hôpitaux, la MERRI et le RIHN sont des éléments clés de l'écosystème de l'innovation en santé en France. Ils contribuent à stimuler la recherche, le développement et la diffusion de nouvelles technologies et pratiques médicales, au bénéfice des patients.
Cependant, des défis persistent. Il est essentiel de renforcer la coordination entre ces différents dispositifs, de simplifier les procédures administratives et d'améliorer l'évaluation des innovations. Il est également important de prendre en compte les aspects éthiques et sociétaux liés à l'innovation en santé, afin de garantir un accès équitable aux nouvelles technologies et de prévenir les risques de discrimination.
En relevant ces défis, la France pourra continuer à jouer un rôle de premier plan dans le domaine de l'innovation en santé et à améliorer la qualité des soins pour tous.
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