L'acitrétine, commercialisée sous le nom de Soriatane, est un médicament de la famille des rétinoïdes, principalement utilisé pour traiter les formes sévères de psoriasis et d'autres troubles de la kératinisation. En raison de son potentiel tératogène élevé, son utilisation est strictement encadrée, particulièrement chez les femmes en âge de procréer. Cet article explore en détail les interactions entre l'acitrétine et la grossesse, en mettant l'accent sur les mesures de prévention, les risques encourus et les recommandations de suivi.
Qu'est-ce que l'Acitrétine ?
L'acitrétine est un rétinoïde systémique utilisé pour traiter diverses affections dermatologiques sévères, notamment le psoriasis, l'ichtyose, les troubles de la kératinisation et la kératodermie palmoplantaire. Son action est purement symptomatique. Elle est disponible sous forme de gélules de 10 mg et 25 mg. La prescription initiale de Soriatane est réservée aux spécialistes en dermatologie, mais elle peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d’un an, après quoi une nouvelle prescription par un spécialiste est requise.
Posologie et Administration
La posologie de l'acitrétine varie en fonction de l'affection traitée et de la réponse du patient. Chez l'adulte, le traitement initial est généralement de 25 à 30 mg par jour, en une seule prise. Après un minimum de deux semaines et sous réserve d'une tolérance satisfaisante, la posologie peut être ajustée par paliers hebdomadaires de 10 mg, en tenant compte des effets secondaires et du bénéfice thérapeutique. Chez l'enfant, la posologie journalière est d'environ 0,5 mg par kg de poids corporel, et peut parfois atteindre 1 mg par kg et par jour sur une période limitée.
L'acitrétine est administrée par voie orale, de préférence pendant les repas. Il est important de rechercher la posologie minimale efficace et d'utiliser le dosage le plus adapté.
Contre-indications Absolues
L'acitrétine est formellement contre-indiquée dans les situations suivantes :
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- Grossesse et allaitement.
- Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Le Programme de Prévention de la Grossesse
En raison du risque tératogène majeur de l'acitrétine, un programme strict de prévention de la grossesse est impératif pour toute femme en âge de procréer souhaitant suivre un traitement. Ce programme comprend plusieurs mesures essentielles :
Compréhension et Acceptation des Risques
La patiente doit être pleinement informée des risques tératogènes de l'acitrétine et des conséquences potentielles pour le fœtus en cas de grossesse. Elle doit comprendre et accepter la nécessité d'une contraception rigoureuse.
Contraception Efficace
La patiente doit utiliser une contraception efficace sans interruption, à partir d'un mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant une période de 2 à 3 ans après son arrêt, selon les recommandations. Au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice) ou deux méthodes complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) sont nécessaires. Les méthodes contraceptives efficaces incluent :
- Pilules oestroprogestatives (sans oubli)
- Pilules microprogestatives (sans oubli et prises à la même heure chaque jour)
- Patchs
- Anneaux vaginaux (bien utilisés)
- Implants
- Stérilets
Tests de Grossesse Réguliers
Des tests de grossesse doivent être réalisés sous surveillance médicale avant, pendant et après le traitement. Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament. Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois. La nécessité d’effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé.
Dans les conditions idéales, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d'acitrétine devraient être réalisées le même jour.
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Interdiction de Consommation d'Alcool
La patiente doit s'engager à ne pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant les deux mois qui suivent son arrêt. En effet, l'alcool favorise la transformation de l'acitrétine en étrétinate, un autre rétinoïde tératogène dont la demi-vie est d'environ 120 jours. Les aliments, les boissons ou les médicaments contenant de l'alcool sont donc contre-indiqués.
Restrictions de Prescription et de Délivrance
Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de SORIATANE 10 mg, gélule devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet. La délivrance de l'acitrétine doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivant sa prescription, après vérification que toutes les mentions obligatoires figurent dans le carnet patiente.
Information et Restitution des Gélules Non Utilisées
Les patients doivent être avertis qu'ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu'ils doivent rapporter toutes les gélules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Interdiction de Don de Sang
Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 2 à 3 ans après la fin du traitement par l'acitrétine, en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Risques pour le Fœtus
L'acitrétine est un médicament tératogène puissant, ce qui signifie qu'elle peut provoquer des malformations congénitales graves chez le fœtus si une grossesse survient pendant le traitement ou peu après son arrêt. Les malformations fœtales associées au traitement par rétinoïdes incluent :
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- Anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations cérébelleuses, microcéphalie)
- Dysmorphies faciales
- Fentes palatines
- Anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent)
- Anomalies oculaires (microphtalmie)
- Anomalies cardiovasculaires (anomalies conotroncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires)
- Anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes
Le risque est maximal pendant le traitement et dans les deux mois suivant son arrêt. Au-delà de cette période, le risque diminue, mais il ne peut être totalement exclu en raison de la possible formation d'étrétinate.
Surveillance et Précautions Supplémentaires
Outre le programme de prévention de la grossesse, une surveillance régulière est nécessaire pendant le traitement par acitrétine :
Surveillance Hépatique
Chez les patients recevant de l'acitrétine, on procédera à une surveillance régulière des transaminases (avant traitement, tous les quinze jours au cours des deux premiers mois de traitement puis tous les trois mois). En cas de résultats supérieurs à la normale, un contrôle hebdomadaire sera réalisé. Si la fonction hépatique ne revient pas à la normale, le traitement par SORIATANE doit être arrêté.
Surveillance Lipidique
Une surveillance régulière du cholestérol total et des triglycérides sériques est nécessaire : avant de débuter le traitement, un mois après le début du traitement puis tous les 3 mois.
Vision Nocturne
Une diminution de la vision nocturne a été observée chez certains patients. Les patients doivent en être informés et avertis.
Hypertension Intracrânienne Bénigne
Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont rarement été observés. Les manifestations incluent des céphalées sévères, des nausées, des vomissements et des troubles visuels.
Troubles Osseux
La poursuite, pendant plusieurs années, d'un traitement par acitrétine chez l'adulte et en particulier chez la personne âgée, nécessite la recherche périodique de troubles de l'ossification. Des troubles osseux ont été rapportés chez l'enfant, incluant des soudures prématurées des cartilages épiphysaires, hyperostoses squelettiques, et des calcifications extra-osseuses après un traitement à long terme avec étrétinate. L'évolution de la croissance et le développement osseux doivent être étroitement surveillés.
Sensibilité aux UV
Les effets des rayons UV sont accentués avec le traitement par rétinoïdes. Les patients doivent donc éviter l'exposition intense au soleil et l'utilisation non contrôlée de lampes à rayons UV.
Troubles Psychiatriques
Des cas de dépression, de dépression aggravée, d’anxiété, de changements de l’humeur et de troubles psychotiques ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques dont l’acitrétine. Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Tolérance au Glucose
Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent améliorer ou aggraver la tolérance au glucose. Une surveillance de la glycémie peut être nécessaire.
Interactions Médicamenteuses
Une étude sur des volontaires sains a montré que la prise concomitante d'acitrétine avec de l'alcool formait de l'étrétinate, une substance hautement tératogène. Le mécanisme de métabolisation de cette substance n'a pas encore été défini, donc il n'est pas clair si d'autres interactions sont possibles.
Effets Indésirables
Des effets indésirables sont observés chez la plupart des patients recevant un traitement par acitrétine. Cependant, ils sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement. Les effets les plus fréquemment observés sont ceux liés aux symptômes de l'hypervitaminose A tels qu’une sécheresse des lèvres qui peut être soulagé avec un baume à lèvre. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Surdosage
Lors d'un surdosage aigu, l'administration d'acitrétine doit être arrêtée immédiatement.
Études et Recommandations
Une étude a analysé le suivi des recommandations de prévention de la grossesse lors de l'initiation, pendant et après un traitement par Soriatane chez des patientes en âge de procréer. Les résultats ont montré que le test de grossesse à l'initiation n'a été pratiqué que dans 11,8 % des cas, et que des grossesses sont survenues pendant la période de suivi. Sur la base de ces résultats, les autorités de santé ont imposé de nouvelles modalités de prescription, en réservant la prescription initiale aux dermatologues et en limitant la prescription à 1 mois de traitement.
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